关于对国家重点研发计划“食品安全关键技术研发”和
“中医药现代化研究”重点专项2017年申报指南征求意见的通知
根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》（国发[2014]11号）、《国务院关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革方案的通知》（国发[2016]64号）、《科技部 财政部关于改革过渡期国家重点研发计划组织管理有关事项的通知》（国科发资[2015]423号）等文件要求，现将“食品安全关键技术研发”和“中医药现代化研究”重点专项2017年度项目申报指南（征求意见稿，见附件）向社会征求意见和建议。征求意见时间为2017年5月4日至2017年5月8日，修改意见请于5月8日24点之前发至电子邮箱。
国家重点研发计划相关重点专项的凝练布局和任务部署已经战略咨询与综合评审特邀委员会咨询评议，国家科技计划管理部际联系会议研究审议，并报国务院批准实施。本次征求意见重点针对各专项指南方向提出的目标指标和相关内容的合理性、科学性、先进性等方面听取各方意见和建议。科技部将会同有关部门、专业机构和专家，认真研究收到的意见和建议，修改完善相关重点专项的项目申报指南。征集到的意见和建议，将不再反馈和回复。
联系方式： sfs_swyyc@most.cn
科技部社会发展科技司
2017年5月4日
“中医药现代化研究”
重点专项2017年申报指南
（征求意见稿）
本专项的总体目标是：突出中医药的优势特色，继承与创新相结合，充分利用现代科技，加强中医原创理论创新及中医药的现代传承研究，加快中医四诊客观化、中医“治未病”、中药材生态种植、中药复方精准用药等关键技术突破，制定一批中医药防治重大疾病和疑难疾病的临床方案，开发一批中医药健康产品，提升中医药国际科技合作层次，加快中医药服务的现代提升和中医药大健康产业的发展。
本专项以中医药防治重大疾病、中医“治未病”、中药开发及质量控制三大领域为重点，从基础、临床、产业三个环节进行全链条、一体化设计，将专项研究任务分解为中医药理论传承与创新、中医药防治重大疾病、中药资源保障、中医药大健康产业科技示范、中医药国际化、民族医药传承与创新等6大任务,2017年将在上述6大任务部署17个研究方向。
1中医药理论传承与创新
1.1基本证候与重大疾病病因病机创新研究
1.1.1基本证候辨证标准的系统研究
研究内容：选择与重大疾病密切相关的基本证候（如痰湿证、气虚证、血瘀证等），系统梳理该证候的历史沿革，结合临床开展证候形成和演变规律研究、证候的辨证要素、客观量化和辨证规范化研究，明确辨证规范，建立证候诊断标准，并开展大样本、多中心的临床验证，总结临床应用规律，探讨现代生物学基础，探索中医证候辨证新方法。
考核指标：形成1-2个中医基本证候辨证标准；以临床试验数据为依据，提交1-2个证候的临床应用研究报告；初步解析该证候的生物学基础；提出1个中医证候辨证新方法；发表SCI论文不少于10篇。
支持年限：2017-2021年
拟支持项目数：1-2项
1.2基于经典名方与中药大品种的药性理论和复方配伍理论研究
1.2.1中药复方组分配伍理论与应用研究
研究内容：研究中药复方组分配伍理论及实用方法，开展中药组分配伍关键科学问题的应用研究，比较组分配伍与饮片配伍的相关性及其临床应用价值，提出中药复方组分配伍应用方案，为中药复方重大新药创制提供方法支撑。
考核指标：建立1套可供推广应用的中药组分发现、分离、代谢、作用模式、组效关系、组分配伍优化等不同环节的中药复方转化为组分配伍的方法技术体系；以临床试验证据为基础，提交1个组分配伍与饮片配伍的相关性及其临床应用研究报告，形成1个用于中药复方重大新药创制的组分配伍应用方案；发表SCI论文不少于10篇。
支持年限：2017-2021年
拟支持项目数：1-2项
1.4名老中医和民间医药的现代传承研究
研究内容：以省级以上名老中医药专家传承工作室为基础，围绕中医诊疗优势病种，采集名老中医有效病案，研究建立符合中医临床经验传承的临床信息采集、数据处理、结局评估与随访等模块为主的自助式中医传承信息系统；开展大数据管理与分析，建立以中医知识库、名老中医知识图谱为基础的个性化知识体系，形成基于名老中医经验的辨证论治辅助决策支持系统；构建多功能的中医传承服务平台，为提升基层青年中医临证诊疗服务水平提供支撑。
考核指标：研发名老中医临床信息采集、数据分析挖掘、辅助决策支持等5-8个软件，建成基于互联网、方便实用的具有辅助传承、辅助诊疗、辅助研究、辅助学习等功能的中医传承服务平台和相应APP，覆盖500家以上名中医药专家经验传承工作室并向社会开放，形成软件著作权5-8项；建成200家以上名中医药专家经验传承工作室参与，不少于10种疾病、不少于10万例名老中医有效病案的名老中医病案数据库；形成《名老中医临床数据与经验知识采集规范》以及《中医传承服务平台应用规范》。
支持年限：2017-2021年
拟支持项目数：1-2项
2中医药防治重大疾病
2.1重大疾病中医药防治成熟方案循证评价研究
2.1.1心血管疾病和恶性肿瘤等重大疾病中医药防治方案优化循证评价研究
研究内容：针对冠心病、慢性心衰等心血管疾病及肺系、胃肠系恶性肿瘤等的中医防治，选择已具备一定循证证据及较好基础研究的诊疗方案，在已有工作基础上，以提高疗效为目标优化方案、明确中医药提高疗效的关键环节，开展大样本、多中心的随机对照临床研究和疗效机制的研究，形成高质量、国际公认的循证证据。
考核指标：完成中医防治某种重大疾病的大样本多中心随机对照临床研究，显著提高临床疗效，获得高质量的、国际公认的循证证据，并初步阐明其机制，为形成可推广应用的临床方案提供依据，进入高级别的临床指南。
支持年限：2017-2021年
拟支持项目数：不超过4项
有关说明：每个项目选择1个病种申报。每个疾病临床研究的分中心数不少于5家。优先支持牵头单位为三甲医院，具备较好研究基础，曾牵头组织过并圆满完成了多中心临床研究，研究结果在知名期刊发表的单位和牵头人。
研究内容：选择代表性的道地药材，充分分析道地药材品质形成因子和药效成分形成规律，系统考虑生态系统、群落、种群、个体等不同层次的影响，开展精细农业耕作、定向培育、土壤改良、测土配方施肥、仿生栽培、菌根栽培、仿野生抚育、病虫草害绿色防治等生态种植技术研究，示范构建道地药材生态种植模式。参照农业技术推广体系，与地方研究和生产机构结合，构建全国中药材生产服务技术体系，加强道地药材生态种植技术及模式的推广和应用。
考核指标：开发20项中药材测土壤改良、仿生栽培等生态种植技术；建立20种以上道地药材的生态种植技术体系或模式；形成全国中药材生态种植服务技术体系。
支持年限：2017-2021年
拟支持项目数：1-2项
有关说明：优先在定点扶贫地区示范推广。
研究内容：针对重金属超标明显的冬虫夏草等品种、广泛使用植物生长素的党参等品种，开展农残、重金属等外源有害物质及植物生长素对中药材质量及安全性影响研究；建立和完善农残、重金属、二氧化硫、真菌毒素等外源有害物质及中药材毒性成分数据库及高效快速检测分析方法和技术；根据中药材有害外源污染物的区域特性及吸收分布特性，结合中药使用频率和模式，提出适合于中药的风险评估方法，制定相应标准，建立中药农残、重金属、黄曲霉毒素、二氧化硫材等外源有害物质标准及分析平台。
考核指标：阐明5-8种植物生长素等外源有害物质对中药材质量及安全性影响；建立20项以上农残等有害外源有害物质的高效快速检测方法和技术，建立外源有害物质检测、数据收集及分析平台；建立4个中药材外源有害物质残留数据库，数据信息不少于300种农药残留、6种重金属及有害元素、4种黄曲霉毒素；完成3-5项中药有害物质安全限量国际标准。
支持年限：2017-2021年
拟支持项目数：1-2项
研究内容：针对中药工业生产中存在的资源浪费和环境污染等问题，开展中药材“非药用部位”潜在药效成分发现、药效活性评价、质量评价的关键技术研究；开展药材生产过程下脚料的循环利用、中药制药等深加工产业化过程产生的固体废弃物及副产物转化利用等关键技术研究；开发一批可用于医药、畜禽养殖、生物农药、生物肥料、生物材料等的原料或再生资源性产品，以提升中药资源的利用效率和效益。
考核指标：建立中药材“非药用部位”功效定位、质量评价等关键技术5项，形成3-5种不同类型中药废弃物转化利用技术，明确10种大宗中药材“非药用部位”的药效成分、药效活性、及质量评价，实现20-30种中药材“非药用部位”的综合利用，开发10个以上药用、兽用、替代抗生素等新原料资源。
支持年限：2017-2021年
拟支持项目数：1-2项
有关说明：鼓励产学研联合申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1。
研究内容： 针对“有毒”中药材的毒性和药效物质、安全用药剂量尚未明确等问题，选择《中国药典》收载的代表性“有毒”中药材或国内外广泛关注的中药材，系统开展药效物质、“有毒”药材的量-毒-效关系、安全用药范围及可能的易感人群、易感物质和易感机制研究；同时开展其临床用药安全风险控制方法和对策研究，建立符合中医药特点的中药安全性评价模式和技术体系，为临床合理用药和有效的质量控制标准的而建立提供科学依据。
考核指标：阐明至少10种“有毒”中药材的毒-效特征、量-毒-效关系，明确其LD50和安全用药剂量，并明确其毒副作用；形成针对“毒性”中药材的科学认知、客观评价和有效防控的系统方法；制定或修订“有毒”中药材药典标准10项，建立与安全用药相关的中药的质量标准和安全性有效性数据库。
支持年限：2017-2020年
拟支持项目数：1-2项
4. 中医药大健康产业科技示范
4.2 中药生产、制剂关键技术研究
4.2.1中药绿色制造关键技术研究
研究内容：针对中药工业生产中制剂前处理环节存在的生产效率低、药材利用率低，能耗大、污染高、灭菌效率低等共性问题，以提升中药绿色制造技术装备水平、推进产业化应用为目标，基于中成药生产过程特点、工程原理和规律，结合现代技术与方法，开展中成药生产中节能、降耗、减排、工艺优化等关键技术与装备的研发，建立符合中药特点的环境友好生产线。
考核指标：形成3-5项关键技术研究方案；创制或集成1-2套符合中药特点的绿色制造技术组合或装备组合，在不少于3家企业进行试点示范推广；节能、降耗或减排达20%以上。
支持年限：2017-2021年
拟支持项目：不超过2项
有关说明：鼓励学科交叉、国际合作，鼓励产学研联合申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:1。
研究内容：系统整理中医药抗生素类样作用古今文献，以中医药治疗感染性疾病临床有效方药或方案为基础，开展中医药治疗细菌感染性疾病、耐药菌感染性疾病的临床评价研究；开展中药缓解抗生素耐药及耐药菌敏化的作用机制研究；替代抗生素的中药新药研发；开展基于药物相互作用、增效减毒、安全性的中药与抗生素联合用药研究。
考核指标：出版中医药抗生素类样作用的文献研究专著1部；评价3-6种抗生素敏感菌感染性疾病、2-3种耐药菌感染性疾病的中医药临床疗效，并形成相应的临床治疗方案；初步阐明中药缓解抗生素耐药及耐药菌敏化的作用机制；进行4-8组中药与抗生素联合用药的基础、临床研究，形成中医药治疗6-12种细菌感染疾病临床应用指南和中药与抗生素联合使用指导原则；替代抗生素的中药新药研发获得临床研究批件1-2项；研发3-5种中药抗生素替代预混饲料。
支持年限：2017-2021年
拟支持项目数：1-2项
4.5中医诊断与数据采集设备研发关键技术研究
研究内容：开发系列新型智能化脉诊仪、舌诊仪等中医诊断设备，重点研究新型中医诊疗信息采集、识别、处理与分析方法，建立典型疾病或重大疾病的中医诊断模式及相应脉诊、舌诊病例库，构建基于新型智能化脉诊仪、舌诊仪的现代化中医诊断体系和平台，实现脉诊、舌诊等的工程化、智能化并进行临床应用评价。
考核指标：完成脉诊仪、舌诊仪等中医诊断设备新产品研发并申报医疗器械注册证，建立基于中医脉诊、舌诊等的疾病诊断技术平台，每类中医诊断设备规范采集不少于5万例的脉诊、舌诊等病例库，形成脉诊、舌诊等现代工程化技术和大数据研究挖掘平台。
支持年限：2017-2021年
拟支持项目数：不超过2项
有关说明：每个项目分别选择脉诊仪、舌诊仪申报。鼓励产学研结合，其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:1。
4.6中医治疗、康复与保健设备研发关键技术研究
4.6.1 中药饮片智能调剂与煎煮设备关键技术研究
研究内容：研发符合中药特色、基于传统中药煎煮理论的自动化、智能化、高效节能、便捷中药煎煮设备；研发与医院信息系统相衔接的中药饮片智能自动化调剂设备，中药饮片全自动调剂系统。
考核指标：研发1-2项中药饮片煎煮设备，研发或升级改造1-2项中药饮片调剂设备；完成相应设备的操作规范；相关设备应获得国家相关机构的批准和注册。
支持年限：2017-2021年
拟支持项目数：1-2项
有关说明：要求各课题组具有稳定的科研队伍、工程技术人员，拥有与项目申请相关的发明专利及自主知识产权的核心技术，原则上由企业牵头，鼓励产学研结合，且其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。
4.7互联网+服务技术研究及示范
4.7.1中医药大数据中心与健康云平台构建
研究内容：根据中医药大数据发展的需求，统一标准规范，突破中医药异构数据处理等关键技术，研发中医药数据采集、存储、管理与利用以及数据安全保障的技术平台，建立国家中医药大数据中心与中医药大数据创新应用与共享服务的技术体系，研制相关的信息标准规范，建立临床科研信息共享系统与医疗质量评估的病案首页数据采集、分析系统与基层中医馆健康信息云平台，为中医医疗与科研提供信息技术支撑。
考核指标：建立起可以满足中医药大数据管理利用的数据中心（硬件、机房设施、软件系统），与中医健康智慧云平台以及符合“信息安全等级保护三级”要求的安全保障、隐私保护系统；形成中医药数据汇集、管理、共享利用的规范40项，相关信息标准30项，并建立相应的运行管理机制；完成50家中医院临床科研信息共享的电子病例数据集成与分析挖掘平台建立；完成500家医院病案首页数据采集、汇聚与分析利用平台建立；为3000家基层医疗卫生机构的中医馆提供电子病历、辨证论治以及远程医疗咨询的服务，形成数据汇聚、数据展示、医疗质量监管与评估以及数据管理利用的技术平台；为中医药重大研发计划项目数据汇总提供技术支撑。
支持年限：2017-2021年
拟支持项目数：1-2项
有关说明：实行择优委托的方式，可由教育部、国家民委、食品药品监管总局、中科院、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部部门推荐，有相当硬件、软件以及研究基础的单位承担。若有企业参与应有相应配套资金支持。
5中医药国际化
5.1中医药国际科技合作
5.1.1针灸优势病种疗效评价国际合作研究
研究内容：组织国内的优势单位，建立针灸临床评价与数据中心，研制针灸临床研究的共性技术与方法，建立国际针灸病例登记注册等针灸临床研究的技术支撑平台，形成临床研究设计、数据质量控制、统计分析等专业化团队，负责国际针灸临床研究的组织、实施和过程管理以及第三方数据管理、统计分析、质量控制的任务；组织开展针灸优势病种如卵巢功能减退、慢性腰痛、前列腺炎、抑郁病等的国际针灸临床病例登记注册研究，对针灸治疗效果、优势等进行评价，为针灸临床决策提供可靠的数据证据支持。
考核指标：建立针灸临床评价与数据中心1个，建立可在国内外方便使用、多语种的针灸病例登记注册平台一个，形成软件著作权3-5项；组织5-8个国家、150个针灸师参加，对不少于3种疾病、足够分析样本量的针灸临床疗效病例登记注册研究，在国际知名期刊发表研究报告3-5篇；形成可推广应用的治疗方法并进入高级别临床指南；形成国际组织的《国际针灸病例登记注册的管理规范》以及《针灸临床实践质量保障规范》。
支持年限：2017-2021年
拟支持项目数：1-2项
有关说明：牵头单位要有针灸临床研究、国际合作以及临床评价研究与数据管理、病历登记注册平台研究的基础。
5.1.2.1中医药“一带一路”联合开发国际合作研究
研究内容：在“一带一路”国家开展跨境传统医药标准制定、药品注册及相互认证、产品联合研发、药用资源保护等研究；建立民族药研究中心、药用生物资源保护中心或中试技术平台等。
考核指标：建立传统医药研究中心，建立药用资源保护平台或药品中试技术平台，完成1-2个药品的境外注册，制定跨境传统医药标准3-5项；培养一支传统医药“走出去”专职科研团队。
支持年限：2017-2021年
拟支持项目数：不超过2项
研究内容：以尚未发掘整理的民族医药为对象，开展民族医药古籍文献抢救性发掘、民族地区民间医药知识和用药经验的调查收集整理研究；整理名老民族医专家学术经验并制定特色医疗技术规范；开展民族医药基本名词术语表述规范示范研究。
考核指标：完成尚未发掘整理的不少于6个少数民族的医药古籍文献、医药知识或用药经验的整理；制定30个名老民族医专家特色医疗技术规范并进行临床评价，建立30个名老民族医传承研究室；形成25-30个民族医药的《民族医药基本名词术语规范》（至少含汉语等2个语种的版本）。
支持年限：2017-2021年
拟支持项目数：1-2项
6.2.1民族医药防治重大疾病诊疗方案及临床用药安全性有效性评价研究
研究内容：优选藏医防治查隆病（原发性高血压）、蒙医脉泻疗法防治慢性心力衰竭、维医防治老年性痴呆、壮医治疗类风湿性关节炎、彝医防治痛风性关节炎等民族医药防治优势病种，开展病机病期、临床疗效特色技术、诊疗标准、制剂优化等方面的研究，形成民族医防治重大疾病的规范诊疗方案或特色服务包；优选临床常用、疗效确切的民族医防治重大疾病经典方剂，开展方剂的组方理论、临床定位、安全性与有效性评价研究，为临床合理用药提供证据。
考核指标：形成5-7个重大疾病的民族医防治方案、诊疗标准与指南、特色技术及有效制剂等服务包；明确5-7个代表性民族药经典方剂的组方理论、临床定位，并对其安全性与有效性作出评价。
支持年限：2017-2021年
拟支持项目数：1-2项
有关说明：项目下设课题不超过7个，项目所含单位数不超过20家。优先支持前期已有较好研究基础、资源可整合度高，特别是已经建立了民族医治疗优势病种的专业临床研究队伍，以及具有民族药安全性与有效性良好研究基础的专业队伍。
研究内容：选择区域特色突出、道地性明确的常用中药材，以生产高品质道地药材为目标，开展全链条优质种植技术集成示范研究，系统构建种质优化、田间管理、产地初加工和储运技术体系，建立种源繁育基地和种质资源库，开展全链条质量追溯，形成道地药材种植技术体系，打造高品质的道地中药材生产示范基地，并面向适生地区示范推广，带动地方绿色经济发展和农民脱贫致富。
考核指标：建立高品质道地药材种植基地和规范化中药材生产技术单元，基地示范区不少于500亩，种源基地不少于50亩，推广面积5000-10000亩，带动不少于5000农户增收，农民户均增收5000元以上。
支持年限：2017-2021年
拟支持项目数：不超过10项
有关说明：定向择优。各地方科技主管部门推荐申报1项，每个项目不超过3种道地中药材品种；鼓励产学研联合申报；其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1。优先在定点扶贫地区示范推广。
4. 中医药大健康产业科技示范
4.1 中药（材）大健康产品研发
研究内容：结合国家中药现代化产业基地发展布局，选择有代表性、有地方特色的中药材大品种，选准产业开发和价值提升的突破口，从种植、研发、产业等多个环节进行全链条、一体化设计，系统组织开展种植技术、核心功效、物质基础、网络靶标、生物活性、生产加工等现代科学研究，突破制约产业发展的瓶颈问题，构建完善的产业链条，扩大规范种植面积和加强产品深加工，开发功能因子明确、功效确切的中药大健康产品，带动农民脱贫致富。
考核指标：建立集成多学科力量和国内优势单位、涵盖药材大品种种植、加工、研究、开发、生产的高水平产学研联合攻关团队，建立中药材大品种全产业链技术研究体系和高水平的研发平台；系统、深入阐释中药材大品种核心功效，带动不少于1万农户增收，深度开发不少于3个中药材大健康产品，培育中药材大品种产业集群，预期可推动形成的产业规模不低于100亿。
支持年限：2017-2021年
拟支持项目数：不超过10项
有关说明：定向择优。每个中药现代化科技产业（种植）基地及国家生物医药科技产业基地可推荐不超过1种道地大品种。鼓励围绕大品种从种植、研发、产业多环节进行集成设计，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1，其中地方财政经费与中央财政经费比例不低于1:1。鼓励不同省份围绕同一道地品种联合申报。优先在定点扶贫地区示范推广。
申报要求
1. 本专项所有项目均应整体申报，须覆盖全部考核指标。如无特殊说明，每个项目下设课题不超过6个，每个项目所含单位数不超过12家。
2. 申报单位和个人必须签署具有法律约束力的协议，承诺各领域项目产生的所有科学数据无条件、按期递交到科技部指定的平台，在专项约定的条件下对专项各承担单位，乃至今后面向所有的科技工作者和公众开放共享。如不签署数据递交协议，则不具备承担专项项目的资格；签署数据递交协议后而不在商定的；期限内履行数据递交责任的，则由专项责令整改；拒绝整改者，则由专项追回项目资金，并予以通报。
3. 本专项研究涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等须遵照《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定执行。涉及实验动物和动物实验，要遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定，使用合格实验动物，在合格设施内进行动物实验，保证实验过程合法，实验结果真实、有效，并通过实验动物福利和伦理审查。
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